Lægemiddelloven

Lægemiddelloven, lov til regulering af lægemidler i Danmark. Den første lægemiddellov var Lov om lægemidler af 26. juni 1975, idet lægemidlers lovmæssige forhold tidligere blev reguleret efter Apotekerloven. Loven definerer lægemiddelbegrebet, fastslår, hvor lægemidler må sælges, og opstiller regler for navne, pakningsstørrelser, etikettekst mv. samt stiller krav til lægemiddelproducerende virksomheder.

Lægemiddelloven er siden vedtagelsen revideret mange gange. En lovændring med virkning fra 2001 betyder fx, at et vist udvalg af håndkøbslægemidler må sælges fra andre steder end et apoteket. Det drejer sig overvejende om nikotinpræparater til rygeafvænning og milde smertestillende lægemidler, fx paracetamol og acetylsalicylsyre, der må sælges hos materialister, supermarkeder og lignende steder, men kun i små pakninger, aldrig som selvbetjening og for visse lægemidler kun én pakke pr. kunde om dagen.

Centralt i loven er de krav, som myndighederne stiller, for at et nyt lægemiddel kan blive registreret og dermed markedsført. Lægemidlet skal først og fremmest opfylde kvalitetskrav og i sammenligning med andre lignende lægemidler være formålstjenligt i sundhedsmæssig henseende, dvs. at det skal have en videnskabeligt påvist virkning ved bestemte nøje definerede sygdomstilstande, og virkningen skal stå i et rimeligt forhold til bivirkningerne. Denne regel gælder dog ikke for de såkaldte naturlægemidler, der ifølge undtagelsesbestemmelser i loven og særlige bekendtgørelser kan registreres alene ud fra erfaring og ikkevidenskabelige undersøgelser. Forbrugerne har således for disse midler ingen garanti for effekt.

Lægemiddelloven opstiller endvidere regler for gennemførelse af videnskabelige forsøg med lægemidler, bivirkningsregistrering samt regler for reklame, som fastslår, at der almindeligvis ikke må reklameres for receptpligtige lægemidler over for offentligheden. Hertil kommer bestemmelser om forskellige rådgivende nævn. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Lægemiddelloven og dens mange ledsagende bekendtgørelser og cirkulærer administreres af Lægemiddelstyrelsen.

Kommentarer

Din kommentar publiceres her. Redaktionen svarer, når den kan.

Du skal være logget ind for at kommentere.

eller registrer dig